據(jù)國(guó)家藥品藥監(jiān)督管理局消息，12月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市。這是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

目前，腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡1(PD1)受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過(guò)克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)的抗PD1受體的全人源單克隆抗體，可通過(guò)封閉T淋巴細(xì)胞的PD1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PDL1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

黑色素瘤在我國(guó)近年來(lái)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢(shì)，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國(guó)人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。本品的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%， 1年生存率達(dá)69.3%。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，本品的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國(guó)腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

據(jù)了解，特瑞普利單抗作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國(guó)同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊(cè)申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批。國(guó)家藥品審評(píng)中心、藥品審核查驗(yàn)中心及中國(guó)食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位通力協(xié)作，主動(dòng)與申報(bào)單位溝通指導(dǎo)，及時(shí)解決審評(píng)中遇到的技術(shù)問(wèn)題，優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并基于申請(qǐng)人已完成的中國(guó)晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項(xiàng)臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，于12月17日有條件批準(zhǔn)了本品上市注冊(cè)。

PD1是抗腫瘤的“明星藥”。我國(guó)市場(chǎng)上此前有兩款PD1產(chǎn)品，分別來(lái)自默沙東和百時(shí)美施貴寶，都是國(guó)外產(chǎn)品。在國(guó)產(chǎn)企業(yè)中，除了此次獲批的產(chǎn)品外，還有其他三家企業(yè)的新藥上市申請(qǐng)也已進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)審批程序，另外還有數(shù)十款產(chǎn)品正在臨床試驗(yàn)中。

因此不久后，將有多個(gè)國(guó)產(chǎn)PD1產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，與國(guó)外企業(yè)產(chǎn)品展開激烈競(jìng)爭(zhēng)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，無(wú)論是藥品的可及性還是價(jià)格，國(guó)內(nèi)惡性腫瘤患者將從這樣的競(jìng)爭(zhēng)中獲益。

來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)