醫(yī)療器械上市后，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械的追溯管理、監(jiān)督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，醫(yī)療器械的安全性是最優(yōu)先的考慮對(duì)象。唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI, Unique Device Identification) 已經(jīng)被認(rèn)為是一個(gè)改善患者結(jié)果的重要工具，同時(shí)實(shí)現(xiàn)更高效的召回過程，減少醫(yī)療事故，提高庫存透明度和供應(yīng)鏈安全性。

2013年9月23日，美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）正式出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則：所有在美國銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI，幾乎“一夜之間”，不僅美國本土的制藥企業(yè)需要在自己的包裝線上配備UDI標(biāo)識(shí)與數(shù)據(jù)系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)也成為全球眾多國家紛紛仿效的終極手段。

全面解決方案，UDI合規(guī)難題迎刃而解

某全球知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品包括一次性醫(yī)用器械、輸血用具系列、血管造影與治療用導(dǎo)管等醫(yī)療器械，其分銷供應(yīng)鏈遍及全球市場(chǎng)。

與大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一樣，該企業(yè)目前只在其產(chǎn)品上進(jìn)行基本的三期信息標(biāo)識(shí)(即生產(chǎn)日期、有效期和批號(hào))。但是面對(duì)全球范圍的供應(yīng)鏈，僅僅依靠三期信息，無法實(shí)現(xiàn)全程供應(yīng)鏈的追蹤和追溯；當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，無法快速、準(zhǔn)確的識(shí)別器械，器械召回方案也無法有效執(zhí)行。

除此之外，產(chǎn)品的包裝材料眾多，一級(jí)包裝包括醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強(qiáng))、軟袋、紙盒等材料，二/三級(jí)包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料。在多種包裝材料上進(jìn)行UDI標(biāo)識(shí)，也成為了另一個(gè)困擾企業(yè)的難題。為了能更有效的對(duì)其全球供應(yīng)鏈進(jìn)行管理，同時(shí)在各種包裝材料上實(shí)施UDI標(biāo)識(shí)，該企業(yè)致電多米諾，尋求全面的UDI解決方案。

多米諾作為眾多跨國醫(yī)藥、醫(yī)療器械，以及配線商的首選合作伙伴，提供全面的解決方案，滿足包括UDI在內(nèi)的高速序列化要求。激光打碼機(jī)(Laser)、熱發(fā)泡噴碼機(jī)(TIJ)、熱轉(zhuǎn)印打碼機(jī)(TTO)是實(shí)現(xiàn)一級(jí)最小包裝唯一標(biāo)識(shí)的完美解決方案；熱發(fā)泡噴碼機(jī)(TIJ)和大字符外箱噴碼機(jī)則是二級(jí)外箱標(biāo)識(shí)的理想選擇；而打印貼標(biāo)機(jī)(PALM)可同時(shí)兼顧二級(jí)外箱/三級(jí)碼垛自動(dòng)化打印貼標(biāo)需求。專業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)，為客戶的UDI需求提供專業(yè)的咨詢和解決方案，全球化的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，確保快速支持和響應(yīng)。

在和客戶進(jìn)行了多次溝通后，多米諾提供的各級(jí)包裝的UDI解決方案，針對(duì)不同的包裝材質(zhì)、產(chǎn)品特點(diǎn)配備了不同的多米諾產(chǎn)品：

盒裝和鋁塑泡罩：?D系列CO2激光打碼機(jī)，通過燒灼涂層標(biāo)刻UDI信息，永久的標(biāo)識(shí)有助于后期追蹤追溯的需求；

多米諾D系列激光打碼機(jī)實(shí)際打樣效果

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金屬材質(zhì)的醫(yī)用器械：F系列光纖激光機(jī)，在雕刻、變色標(biāo)識(shí)和不銹鋼等金屬材質(zhì)的產(chǎn)品時(shí)，光纖激光機(jī)是一把好手，廣受業(yè)界好評(píng)的高精準(zhǔn)度，在金屬材質(zhì)上得到全面發(fā)揮，UDI數(shù)字清晰、分明，二維碼掃描機(jī)讀，讀取率極高；

多米諾F系列光纖激光機(jī)標(biāo)刻二維碼實(shí)際打樣效果

醫(yī)用透析紙和其他滲透性材料：G系列熱發(fā)泡噴碼機(jī)，高清晰UDI標(biāo)識(shí)，便于后續(xù)的視覺識(shí)別系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集；

多米諾G系列在紙盒上的實(shí)際打樣效果

各種醫(yī)療器械的軟性外包：V系列熱轉(zhuǎn)印打碼機(jī)，完成在軟性外包表面的直接打碼，避免同類產(chǎn)品時(shí)有出現(xiàn)的條形碼扭曲、移位、模糊等問題，300dpi優(yōu)質(zhì)打印，媲美印刷效果；?

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多米諾V系列在紙包上的實(shí)際打樣效果

外箱：M系列打印貼標(biāo)機(jī)，除一致的清晰、易讀取之外，外箱標(biāo)簽按照國際慣例的轉(zhuǎn)角標(biāo)簽?zāi)Ｊ?，同時(shí)完成從標(biāo)簽打印到轉(zhuǎn)角貼標(biāo)的整個(gè)過程。?

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多米諾M系列打印貼標(biāo)機(jī)完成轉(zhuǎn)角貼作業(yè)

多米諾的每臺(tái)設(shè)備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強(qiáng)大的外部數(shù)據(jù)通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個(gè)產(chǎn)品和包裝級(jí)別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進(jìn)行智能分配和編輯，同時(shí)與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無縫集成，使得各分廠通過系統(tǒng)獲知的包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級(jí)包裝UDI標(biāo)識(shí)解決方案，在產(chǎn)品和各級(jí)包裝上精確配對(duì)、并打印，包括GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)(批號(hào)，有效期等)，以及自動(dòng)生成的一維條碼、二維碼；其后構(gòu)成后續(xù)環(huán)節(jié)——識(shí)別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別，并上傳至全球唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(GUDID)，其位于全球的供應(yīng)鏈即可分享該數(shù)據(jù)。統(tǒng)一的操作界面和信息編輯系統(tǒng)，也給更多的一線操作員工提供了便利，讓工作更輕松；對(duì)于該公司未來的生產(chǎn)線改造需要，多米諾還能夠提供眾多領(lǐng)先技術(shù)和解決方案，對(duì)于各級(jí)包裝的金屬、塑料、紙盒等不同材質(zhì)的標(biāo)識(shí)能完成高規(guī)格噴碼。

UDI標(biāo)識(shí)精準(zhǔn)管理? 全球追溯無憂

配備UDI標(biāo)識(shí)方案后，該企業(yè)可以區(qū)別各分廠生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品；能夠獲取醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息；能夠在全球供應(yīng)鏈中進(jìn)行追蹤追溯，實(shí)現(xiàn)快速檢索，從而幫助減少醫(yī)療差錯(cuò)、整合簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)系統(tǒng)；促使醫(yī)療器械不良事件的快速鑒定、報(bào)告問題解決方案的快速推進(jìn)、器械召回方案快速有效的推進(jìn)。