一直以來，中藥質(zhì)量控制和評價都是中藥新藥研發(fā)的難點(diǎn)，但生物效價分析方法為中藥質(zhì)量控制提供了新的研究思路?；谶@一背景，2016天然藥物國際化高峰論壇暨第二屆生物效價分析研討會日前在天士力集團(tuán)舉行。國家中醫(yī)藥管理局原副局長李大寧、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍致辭。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國國家食品藥品監(jiān)督管理局、歐盟植物藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等代表出席會議。
　　論壇由中醫(yī)藥世界聯(lián)盟、創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國家重點(diǎn)實驗室主辦，天士力控股集團(tuán)協(xié)辦，旨在促進(jìn)中藥國際化進(jìn)程中產(chǎn)、學(xué)、研等各方的深入交流，探討生物效價分析方法在天然藥物國際化發(fā)展中的應(yīng)用現(xiàn)狀和發(fā)展方向。
　　李大寧在致辭中表示，在西方主要的醫(yī)藥市場，中藥標(biāo)準(zhǔn)仍參照西藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，這就提出了一個很現(xiàn)實的問題，中醫(yī)藥要走向世界、實現(xiàn)國際化，必須符合世界的標(biāo)準(zhǔn)，讓國際主流市場接受。應(yīng)該在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，讓西方人來理解它、認(rèn)識它并認(rèn)同它、接受它。這里所說的科技不僅僅是設(shè)備、設(shè)施和各種技術(shù)，同時還應(yīng)包括檢查和分析的方法。
　　據(jù)了解，自上世紀(jì)90年代起，多個中藥品種陸續(xù)開始在世界各國注冊申報，時至今日，地奧心血康和天士力丹參膠囊分別獲得了歐盟傳統(tǒng)藥物注冊批件，九個復(fù)方中藥產(chǎn)品在美國進(jìn)入新藥臨床試驗申請和新藥臨床試驗申請前咨詢階段。其中，天士力的復(fù)方丹參滴丸已完成FDA三期臨床研究，正進(jìn)行向FDA提交新藥上市許可申請的準(zhǔn)備工作，連花清瘟膠囊已啟動FDA二期臨床研究工作，虎杖苷注射液已完成劑量爬坡試驗。
　　業(yè)內(nèi)專家稱，天士力作為中藥國際化的先行者和領(lǐng)軍企業(yè)，幾乎沒有成形的經(jīng)驗可參考，一切皆靠團(tuán)隊不斷的探索和嘗試，其龍頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸的FDA臨床研究，可謂十年磨劍，進(jìn)行了多個方面的多種創(chuàng)新及應(yīng)用。其中，用于復(fù)方植物藥的質(zhì)量控制的生物效價分析方法更是一項非常重要的創(chuàng)新。目前，這一分析方法已獲得FDA、EMA等機(jī)構(gòu)的重視，并被寫入研發(fā)指南，鼓勵各申辦方在研究中予以廣泛應(yīng)用。
　　另悉，在復(fù)方丹參滴丸引領(lǐng)中藥國際化的同時，天士力于2011年聯(lián)合7家中醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)單位發(fā)起組成中醫(yī)藥世界聯(lián)盟，已為國內(nèi)7家企業(yè)的9個項目提供國際化開發(fā)服務(wù)，使中醫(yī)藥進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場少走彎路。

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